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    中藥材趁鮮切制研究現狀

    時間:2023-08-15 15:29:12瀏覽量:


    趁鮮切制是在中藥材產地加工時將采收的新鮮中藥材清洗干凈,切制或經適當干燥后切制成片、段、塊、瓣等,然后干燥的方法。相比將鮮藥材經產地加工、干燥成干藥材后貯運至飲片廠進行浸潤軟化,按要求規格切制后再干燥的傳統飲片切制方式,趁鮮切制省去藥材干燥、浸潤等加工環節,到飲片廠后只作簡單的凈選即可,降低中藥飲片生產企業的加工成本,提高工作效率,可有效避免中藥材因干燥和浸潤時間過長所致的霉變、污染,避免因浸潤所致的有效成分溶解流失或水解、酶解損失,避免硫磺熏蒸和蟲蛀,降低中藥飲片的質量不合格風險,提高其臨床藥效,達到“降本增效”的目的。長期以來,中藥材產地趁鮮切制一直未合法化,但由于市場需求旺盛,違規開展產地趁鮮切制的現象屢禁不止。直到2021年7月5日,國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函(藥監綜藥管函[2021]367號)中明確表示:“中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的產地趁鮮切制中藥材(簡稱鮮切藥材)用于中藥飲片生產”,極大推動中藥材趁鮮切制的合規工作。本文對趁鮮切制發展歷程和研究現狀進行綜述,以期為其科學發展提供依據。


    1 中藥材趁鮮切制的發展歷程


    1.1 古文獻記載


    趁鮮切制的概念自古有之,在我國漫長的藥用歷史長河中,趁鮮切制中藥材的做法也一直客觀存在,許多本草著作對此均有詳細記載。魏晉時期《吳普本草》記載大黃“八月采根。根有黃汁,切片陰干”。南北朝劉宋時期雷斅所著《雷公炮炙論》作為我國最早的中藥炮制專著,收載茜草、知母、桑寄生、桑白皮、蛇含、香薷、白花藤等藥材的趁鮮切制方法。宋代蘇頌編纂的《本草圖經》記載萆薢“不拘時月采其根,用利刀切作片子,曝干用之”,另有姜黃、白藥子、莎草根(香附)等趁鮮切制方法。明代李時珍編纂的《本草綱目》記載鎖陽“土人掘取洗滌,去皮薄切曬干”、木瓜“今人但切片曬干入藥爾”等。清代凌奐編纂的《本草害利》記載山藥“洗凈,切片曬干”、天花粉“今惟去皮切片曝干用”等。上述藥材的趁鮮切制方法均有較長的歷史延續,包括《本草圖經》《本草綱目》、清代楊時泰所著《本草述鉤元》均沿用《吳普本草》中大黃的趁鮮切制方法;宋代唐慎微所著《證類本草》、明代《本草綱目》、明代繆希雍所著《炮炙大法》、清代《本草述鉤元》均沿用《雷公炮炙論》中茜草“凡使,用銅刀于槐砧上銼,日干。勿犯鐵并鉛”等。由此可見,中藥材產地趁鮮切制成飲片的傳統由來已久,且沿用至今。


    1.2 現行政策法規


    目前,2020年版《中國藥典》一部收載的產地趁鮮切制的品種有69個,見表1。此外,洪智慧等通過查閱《全國中藥炮制規范》及31個省市現行版中藥炮制規范,扣除與2020年版《中國藥典》及炮制規范間重復品種,有小檗根、雷公藤、黃藥子、無花果、穿破石、雪膽、玉竹等151個趁鮮切制品種。

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    中藥飲片屬于藥品,必須符合《藥品生產質量管理規范》(GMP),而鮮切藥材屬于中藥材范疇,以鮮切藥材代替中藥飲片使用一直屬于不合法行為。直至2021年7月5日,國家藥監局在發布的復函中明確指出,中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的產地趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產,即鮮切藥材的切制加工也應當參照GMP實施,同時規定鮮切藥材的品種施行屬地化目錄管理,至此趁鮮切制開啟新篇章。此后,甘肅、陜西、山東、云南、安徽、河北、四川等省出臺一系列引導趁鮮切制的發展政策,其中山東、甘肅、云南、安徽等省相繼發布第一批產地趁鮮切制中藥材品種目錄,見表2。趁鮮切制政策法規的相繼出臺,極大地促進中藥材產地趁鮮切制的發展,為趁鮮切制的實施與推廣奠定基礎。微信圖片_20230815153049_1.png、

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    2 中藥材趁鮮切制的研究現狀


    2.1 趁鮮切制的工藝研究


    對目前趁鮮切制的工藝研究文獻進行匯總,見表3。由表3可知,中藥材的趁鮮切制工藝在近年來取得較大提升,工藝過程、控制參數、技術手段較傳統更為詳細、先進。另外,開展趁鮮切制工藝研究的品種并不多,不同品種的趁鮮切制工藝條件也不盡相同,工藝過程及技術差數的詳盡程度仍有差異。但趁鮮切制的工藝評價指標大多較為單一,工藝驗證不足,中試規模的驗證缺失。因此,應結合藥材特性、傳統經驗和現代研究成果對趁鮮切制工藝開展更系統、深入的研究,并使工藝具有工業化大規模操作的可行性,為趁鮮切制操作規程及質量標準的制定提供依據。

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    2.2 趁鮮切制對藥材質量的影響


    劉勇等從外觀性狀、密度、灰分、醇提物、含量測定等方面研究趁鮮切制干燥對三七藥材外觀品質和內在成分的影響,結果顯示,趁鮮切制后50 ℃烘干三七片的外觀性狀和內在成分含量均較好;趁鮮切制后冷凍干燥三七片與傳統典籍記載差異較大,但其總皂苷和三七素含量較傳統整根曬干分別提高16.51%、22.54%。駱聲秀等研究發現,肉桂趁鮮切制飲片中桂皮醛、桂皮酸、揮發油、浸出物的平均含量均高于傳統切制飲片(P<0.05),飲片特征指紋圖譜相似度達0.980以上。王文凱等研究發現,薄荷趁鮮切制后,其揮發油、薄荷腦質量分數較傳統切制分別提高14.95%、5.60%,表明薄荷應趁鮮切制為好。劉兆龍等研究發現,小檗根趁鮮切制飲片的小檗堿、浸出物的含量高于傳統切制飲片36.9%、22.4%。徐常本研究發現,檳榔鮮切片中檳榔堿的含量是傳統切制飲片的1.88倍。李平媛等研究發現,木瓜鮮切片中熊果酸、綠原酸、齊墩果酸含量均高于傳統切制飲片。也有少部分藥材會因趁鮮切制造成有效成分損失,晏宇杭等研究發現,川白芷趁鮮切制后切面顏色整體偏黃,而以傳統方法切制的飲片更白,趁鮮切制后其中歐前胡素、珊瑚菜素、花椒毒素、佛手柑內酯含量及5種香豆素類成分總量也更高,切面顏色與藥效成分含量之間略呈正相關。


    綜上所述,中藥材產地趁鮮切制成片、段、塊等干燥,避免浸潤軟化、重復干燥、斷枝落葉,可降低有效成分流失,對提升中藥飲片質量具有積極意義。但也有少部分藥材趁鮮切制后有效成分降低,色澤等外觀性狀變差,表明其傳統切制方法較好,應慎重采用趁鮮切制,以免引起不可預知的質量問題。


    2.3 趁鮮切制對藥效的影響


    吳琦研究發現,與傳統切制飲片比較,黃柏鮮切片對熱證大鼠的解熱作用及對急性細菌性腹膜炎大鼠的抗炎作用增強,大鼠炎癥因子水平降低,巨噬細胞的吞噬能力增加,且修復腎細胞損傷能力增強。岳琳等分別采用二甲苯致小鼠耳腫脹試驗和酵母致熱大鼠模型比較苦參趁鮮切制片與傳統切制飲片的抗炎及解熱作用,結果顯示,趁鮮切制各劑量組大鼠腫脹抑制率均大于40%,高于傳統切制各組;同劑量下趁鮮切制組大鼠體溫低于傳統切制組(P<0.05),提示趁鮮切制片的抗炎、消腫、解熱作用更顯著。郭振宇等通過DPPH自由基清除試驗比較川黨參鮮切片與傳統切制飲片的體外抗氧化活性,結果發現,兩者提取物的IC50值分別為0.45、0.64 mg/mL,表明鮮切片具有更強的抗氧化活性。朱映睿通過DPPH、ABTS、羥基、超氧基等自由基清除及還原活性測試發現,虎杖鮮切片與傳統切制飲片均有體外抗氧化活性,其中鮮切片的活性更好;并通過LPS誘導的RAW264.7細胞炎癥體外模型,發現虎杖醇提物能夠抑制LPS誘導的炎癥因子IL-6、IL-1β、TNF-α水平升高,且鮮切片醇提物的抗炎效果略優于傳統切制飲片。綜上所述,趁鮮切制能夠提高飲片的藥效,這就意味著在與傳統切制飲片達到相同的療效時可以減少服用劑量,有利于降低副作用和安全風險,對于臨床治療具有積極意義。


    吳情梅等采用硝酸甘油復制偏頭痛大鼠模型比較川芎鮮切片與傳統切制飲片治療大鼠偏頭痛的效果,結果表明,兩者均能減少大鼠甩頭和撓頭次數(P<0.01),降低NOS活性(P<0.01),鮮切片還能降低大鼠血清NO水平(P


    2.4 趁鮮切制對毒性的影響


    張定堃等研究發現,泥附子采用趁鮮切制技術加工成精標飲片(5 mm規格的定尺顆粒)后,其毒性成分雙酯型生物堿降解轉換為有效成分單酯型生物堿,有效成分與毒性成分的比值高達7.53,是傳統黑順片的3倍左右,其結果是“毒去效彰”,療效與安全性比黑順片優勢明顯。林冰等研究發現,無論是經傳統工藝技術還是趁鮮切制后炮制的何首烏在降低肝毒性作用方面無顯著性差別。


    3 中藥材趁鮮切制研究中存在的問題及建議


    3.1 趁鮮切制質量評價體系不完善


    目前中藥材的趁鮮切制研究絕大多數以有效成分或指標性成分含量為質量評價或控制指標,存在指標單一、質量評價體系不完善的問題,不能全面評判趁鮮切制的科學性、合理性。建議以包含鮮切藥材的外觀性狀、化學成分、生物效應等的全面評價體系開展趁鮮切制研究。外觀性狀評價應包含形狀、顏色、氣味、質地等,同時應注重外觀性狀判斷的智能化、規范化、量化;化學成分評價應從指紋圖譜、有效成分、毒性成分、特有成分方面綜合考慮,要體現出鮮切藥材的整體性、有效性、安全性、專屬性;生物效應評價應通過與飲片臨床適用證相適應的體內外模型,進行藥效和毒性的比較與驗證。同時,應強化鮮切藥材與傳統方法所切制生品飲片在“外觀性狀-化學成分-藥效及毒性”之間的相關性研究,尤其是有效成分和毒性成分為同一類成分的中藥(如商陸的有效成分和毒性成分均為總皂苷),期冀為鮮切藥材和中藥飲片提供更高效、準確的質量評價手段,并指導臨床合理用藥。


    3.2 趁鮮切制工藝研究不夠系統和深入


    中藥材趁鮮切制工藝研究大多存在不夠系統和深入的問題,如工藝過程和控制參數的詳細程度參差不齊,工藝驗證不足等。由于趁鮮切制工藝的合理性與否將直接影響鮮切藥材及后續飲片的質量,因此建議在傳統經驗、現有研究成果和產地調研的基礎上,根據藥材自身特性和應用特點對其趁鮮切制的凈制、切制前含水量、切制方式和規格、干燥等全過程各環節進行系統研究,進而確定趁鮮切制的工藝過程和技術參數,制定趁鮮切制技術規程。凈制工藝使藥用部位與非藥用部位分離,其中清洗操作可去除新鮮藥材表面的土壤及部分微生物,是降低藥材微生物污染水平的重要步驟,但須考慮清洗造成有效成分流失的風險,優選清洗技術參數。切制前含水量的不同不但影響切制的難易程度和切制后的完整性,而且影響多酚氧化酶(PPO)活性而改變褐變現象的發生,進而影響部分鮮切藥材如丹參、大黃的顏色和有效成分的含量。含水量過高會導致部分品種的新鮮藥材在切制時有汁液流出而造成有效成分損失,或存在黏、易碎等問題,因此須經陰干、晾曬、烘干等方式適當干燥至含水量達到一定程度后再行切制,此時干燥方式、干燥溫度、攤載厚度(量)、干燥時間、翻動次數、切制前含水量等工藝參數同樣需要進行優化。切制方式和規格應根據藥材自身特性、傳統經驗、應用特點、成分轉移規律等方面進行優化,同時鼓勵探索如定尺寸飲片等現代切制工藝。切制后的干燥應考查各項技術參數,在傳統干燥工藝不能滿足需要的情況下,建議根據鮮切藥材的特點,采用紅外線干燥、熱泵干燥、低溫吸附干燥、氣體射流沖擊干燥等新技術開展干燥工藝探索。


    趁鮮切制隨著政策性放開已成為中醫藥新的研究熱點,目前各地區都在嘗試趁鮮切制,同一品種研究工藝各有特點,均不相同。為避免“一家一法”,建議由藥材主產區企業、高校、科研院所聯合副產區相關機構共同組成起草單位起草鮮切品種的趁鮮切制技術規程,由國家食品藥品監督管理總局組織專家對規程進行審核,經過審核的規程由國家食品藥品監督管理總局以國家標準形式發布,全國各地遵照執行,可保證趁鮮切制產品質量的一致性。


    3.3 缺乏鮮切藥材的質量標準


    目前關于趁鮮切制的研究主要集中在鮮切與傳統切制法的活性成分對比及工藝研究方面,對鮮切藥材質量標準的研究鮮有報道。鮮切藥材雖具有中藥飲片的形態,但仍按照中藥材進行管理,飲片生產企業采購后按原藥材進行檢驗。但由于部分藥材趁鮮切制后其切面顏色等某些性狀會與原藥材及其傳統生品飲片有所差異,給鑒別帶來困難,因此,建議鮮切藥材的質量標準應與原藥材及其傳統生品飲片有所區別。鮮切藥材的質量標準研究,應在現行2020年版《中國藥典》相關標準的基礎上結合具體品種質量特點和常見問題進行完善,反映鮮切藥材的關鍵質量屬性,標準應具有一定的先進性和可推廣執行性。建議由藥材主、副產區相關企業聯合研究單位提出,國家食品藥品監督管理總局審核發布,納入國家標準。


    3.4 質量安全全程追溯管理有待強化


    在國家藥監局發布復函以后,一批中藥材產地加工企業將陸續誕生,而建立完整的中藥材質量追溯體系將是企業正常運行的前提。對于采購鮮切藥材的中藥飲片生產企業來說,應當將質量管理體系向上游延伸。由此可見,無論是產地加工企業還是中藥飲片生產企業,現有的質量追溯系統已無法滿足全過程監管及質量控制的要求。因此,應探索建立以中藥材或飲片編碼管理為溯源手段的質量信息追溯體系,建立內外監管相結合、資源共享、信息互通的機制,保證鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲、銷售、生產的中藥飲片炮制、銷售、使用等全過程可追溯,形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條,切實保障質量安全,引導中藥產業健康、有序、規范發展。


    3.5 規;妥詣踊悯r加工設備急待升級


    目前,大多數中藥材產地加工企業和飲片生產企業規模較小,加工設備技術含量不高,產能受限,藥材的凈制、分檔、去皮、干燥等環節仍需大量的人力,勞動強度大,利潤率低。多年來,飲片加工業利潤率一直遠低于醫藥工業平均利潤水平,勞動力較為密集的中藥材趁鮮加工產業將面臨較大壓力。為解決這些問題,建議政府設立中藥材趁鮮加工設備研制專項基金和趁鮮加工企業能力提升基金,通過項目的形式研制開發適合趁鮮加工的規;、自動化、信息化、智能化設備,培育一批中藥材產地加工(趁鮮切制)龍頭企業。


    4 結語


    中藥材產地趁鮮切制的傳統由來已久,且大多在有效成分保留、生產周期縮短、生產成本節約等方面具有一定的優勢,備受業內人士推崇,并不斷得到政策的鼓勵和支持。由于趁鮮切制的現代研究進程尚處于起步階段,雖然經過眾多學者的研究探討已取得可喜的成績,但基礎研究仍相對薄弱,目前納入可趁鮮切制目錄的中藥材品種較少。為促進中藥材趁鮮切制的高質量發展,建議進一步加強基礎研究,完善趁鮮切制的質量評價體系,加強趁鮮切制工藝研究的系統性、深入性,加強趁鮮切制的質量標準研究,強化質量安全全程追溯管理,升級規;妥詣踊悯r加工設備,為趁鮮切制的科學性和可行性及藥監部門增加產地趁鮮切制品種的決策提供充足的科學研究依據。

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